В Україні змінили правила державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

В Україні змінився порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів відповідно до Закону «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин». Одне з головних нововведень — реєстрація стала безстроковою. Раніше реєстраційне посвідчення видавалося на п’ять років, після чого його необхідно було поновлювати.

Змінилася і термінологія: поняття «ветеринарні препарати» у новому законодавстві більше не використовується, натомість офіційним є термін «ветеринарні лікарські засоби». Обов’язковою умовою реєстрації є встановлення максимально допустимих рівнів залишків активних речовин. У реєстрації можуть відмовити, якщо потенційні ризики застосування засобу перевищують очікувану користь.

Суттєві зміни стосуються і заявників. Власником реєстраційного посвідчення або заявником тепер може бути лише резидент України, який самостійно або через уповноваженого представника подає реєстраційне досьє до Держпродспоживслужби. Відповідальність за дотримання умов введення ветеринарного лікарського засобу в обіг покладається на власника посвідчення.

Після первинної валідації документи передаються уповноваженим установам для науково-експертної оцінки. На розгляд досьє передбачено до 180 днів, після чого формується експертний висновок. Загалом процедура державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу може тривати до 210 днів.

Водночас окремі положення нового законодавства викликають дискусії серед фахівців. Зокрема, допускається реєстрація в Україні ветеринарного лікарського засобу, обіг або застосування якого всередині країни заборонені, якщо продукція призначена для експорту до третіх країн. Експерти вважають такий підхід неоднозначним, оскільки під час реєстрації препарат у будь-якому разі проходить оцінку безпечності та доцільності застосування.

Позначки:ветеринарія