Закон о ветмедицине открывает новые возможности для рынка ветеринарных лекарственных средств

Закон «О ветеринарной медицине и благополучии животных» № 1206-IX, вступивший в силу месяц назад, ввел важные изменения и является положительным шагом в контексте евроинтеграции.

Об этом в журнале «Наше птицеводство» пишет Юрий Косенко, заместитель директора Государственного научно-исследовательского контрольного института ветеринарных препаратов и кормовых добавок по международному сотрудничеству и европейской научной интеграции.

В частности, государственная регистрация ветеринарных лекарственных средств (ВЛС) стала бессрочной вместо пятилетней.

Расширен перечень случаев упрощенной регистрации: помимо генерических и гомеопатических препаратов, предусмотрена регистрация гибридных и комбинированных ВЛС на основании письменного разрешения, библиографических данных, а также при исключительных обстоятельствах и для ограниченного рынка.

Введен ряд новых реестров: операторов рынка ВЛС, самих ВЛС и база фармаконадзора. Обновленный Государственный реестр ВЛС будет содержать значительно больше информации: об активных веществах, силе действия, характеристиках, инструкциях-вкладышах и особенностях применения. «Это будет полезно для ветеринарных врачей, инспекторов и потребителей», — отмечает Юрий Косенко.

Четко определено, что владельцем регистрационного удостоверения может быть физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Украине. Изменена процедура регистрации: заявитель подает досье в Госпродпотребслужбу, которая после валидации передает его на оценку. Решение принимается на основании соответствующего отчета.

Регистрация ВЛС для продуктивных животных возможна только при условии установления максимальных пределов остатков активных веществ.

«Закон запрещает регистрировать препараты, риски которых превышают пользу, а также использовать противомикробные средства как стимуляторы роста, — отмечает Юрий Косенко. — В регистрации может быть отказано, если активное вещество предназначено исключительно для лечения людей».

Введены требования надлежащих практик: производственной, лабораторной, клинической и дистрибьюторской.

Расширено лицензирование: оно охватывает импорт, оптовую и розничную дистрибуцию ВЛС. Операторы рынка обязаны вести детальный учет поставок и продаж ВЛС.

Установлены также требования к учету препаратов владельцами животных и усилена отчетность по использованию противомикробных средств.

Как сообщалось, закон будет внедряться поэтапно.